详细介绍
在研、2021年底前计划开展的API项目一览表
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序号 |
产品名称 |
CAS号 |
质量标准 |
认证 |
主要应用领域 |
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1 |
特立氟胺 |
163451-81-8 |
符合ICH要求的企业内控标准 |
中国GMP |
适用于复发型多发性硬化症 |
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2 |
盐酸托莫西汀 |
82248-59-7 |
EP 9.0 |
中国GMP |
适用于儿童及青少年的多动症 |
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3 |
普瑞巴林 |
148553-50-8 |
EP 9.0 |
中国GMP |
适用于镇痛和抗惊厥 |
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4 |
阿齐沙坦 |
147403-03-0 |
符合ICH要求的企业内控标准 |
中国GMP |
适用于治疗高血压症 |
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5 |
克立硼罗 |
906673-24-3 |
符合ICH要求的企业内控标准 |
中国GMP |
适用于治疗儿童及成人轻度至中度特应性皮炎 |
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6 |
地氯雷他定 |
100643-71-8 |
EP 9.0 |
中国GMP |
适用于缓解过敏性鼻炎相关症状；缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状；可减少荨麻疹的数量及大小。 |
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7 |
富马酸卢帕他定 |
182349-12-8 |
EP 9.0 |
中国GMP |
适用于季节性和常年性过敏性鼻炎、荨麻疹 |
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8 |
托法替布 |
477600-75-2 |
符合ICH要求的企业内控标准 |
中国GMP |
适用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗 |
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9 |
伏立康唑 |
137234-62-9 |
EP 9.0 |
中国GMP |
适用于侵袭性曲霉病；非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症；对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）；由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 |
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10 |
阿哌沙班 |
503612-47-3 |
符合ICH要求的企业内控标准 |
中国GMP |
适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者；预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。 |
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11 |
磷酸二甲啡烷 |
36304-84-4 |
符合ICH要求的企业内控标准 |
中国GMP |
适用于各种原因引起的咳嗽。 |
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12 |
奥司他韦 |
196618-13-0 |
符合ICH要求的企业内控标准 |
中国GMP |
适用于抗流感病毒 |
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13 |
硫酸羟氯喹 |
747-36-4 |
符合ICH要求的企业内控标准 |
中国GMP |
治疗盘状及系统性红斑狼疮；类风湿性关节炎；青少年慢性关节炎，由阳光引发或加剧的皮肤病变。 |
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14 |
法匹拉韦 |
259793-96-9 |
符合ICH要求的企业内控标准 |
中国GMP |
主要用于成人新型或复发流感的治疗 |
已通过GMP和工艺验证阶段的原料药
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序号 |
产品名称 |
CAS号 |
质量标准 |
认证 |
主要应用领域 |
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1 |
枸地氯雷他定 |
/ |
CP |
2018年通过GMP认证 |
非镇静性的长效组胺拮抗剂，具有强效、选择性的拮抗外周H1受体的作用。 |
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2 |
地氯雷他定 |
100643-71-8 |
符合EP、USP、BP、CP |
安庆车间完成3批工艺验证 |
本品为长效的三环类抗组胺药，起效快、作用强、安全性好，竞争性抑制组胺H1受体，抑制组胺所引起的过敏症状 |
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3 |
他达拉非 |
171596-29-5 |
符合EP、USP、BP、CP |
安庆车间完成3批工艺验证 |
本品为环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性、可逆性抑制剂。 |
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