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制剂生产体系

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产品描述
制剂车间介绍

1、固体制剂车间:

固体制剂车间2013年建设完成,2014年2月取得了硬胶囊剂、片剂、颗粒剂的生产许可, 2017年6月该车间通过GMP认证,获得GMP证书。

该车间总面积共1850平米,其中洁净区面积有685.5平米,外包区面积有212平米。

车间具备生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等剂型的产品,年产能为胶囊或片剂5000万粒(片)。

目前,该车间的主打品种为枸地氯雷他定胶囊,其采取湿法制粒的工艺制粒,采用胶囊成型以及铝塑铝的泡罩包装形式。枸地氯雷他定胶囊主治各种过敏性皮肤病、过敏性鼻炎,为化药结构再创新成果,2009年上市销售,目前已进入多省医保目录,覆盖全国省市的销售网络,IMMS数据显示,在皮肤科抗过敏药物领域,枸地氯雷他定销售额排名第一。

固体制剂生产车间均采用国内甚至国际品牌设备,例如:混合机为浙江小伦,填充机为北京翰林精工,内外包为北京双鹤,在线称重为梅特勒,激光打孔机为依玛士。其设备功能先进,例如:泡罩包装机实现双重密封,避光;在线喷胶封口,防伪,在线称重,赋码系统等先进的功能。

2、口服液体车间:

口服液体车间于17年3月竣工,2017年7月份顺利通过安徽省食品药品监督管理局生产许可的检查认证。

该车间总面积约1300平米,洁净区面积约300平米,外包区域面积约500平米。

车间已获得生产许可,但暂时没有上市品种,主要承载研发中试及工艺验证, 目前正在开展的有7个自主在研品种,分别为枸地氯雷他定口服溶液、地氯雷他定口服溶液、美芬那敏铵糖浆、盐酸左西替利嗪滴剂、葡萄糖酸钙锌口服溶液等,其中枸地氯雷他定口服溶液、地氯雷他定口服溶液、美芬那敏铵糖浆、盐酸左西替利嗪滴剂、葡萄糖酸钙锌口服溶液已完成三批工艺验证。

口服液体生产规格非常齐全,有大规格多剂量的玻璃模制药瓶压旋盖线灌装线,产能144万瓶/年;有大规格多剂量的塑料瓶灌装线,产能310万瓶/年;小规格单剂量复合膜条包线,产能1250万袋/年;多剂量口服滴剂生产线,产能187万瓶/年;多剂量的口腔喷雾剂生产线,产能192万瓶/年。本公司已成为安徽省省内药品生产企业中口服液体规格、剂型最全的公司,也是唯一一家同时拥有口服滴剂灌装线、复合膜袋口服液体灌装线的企业。

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